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行业资讯

我国首个贝伐珠单抗生物类似物获批

发表于:2019-12-12 15:21  浏览次数:

    医药网12月12日讯 12月9日,齐鲁制药有限企业研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达®)上市注册申请获得国家药品监督管理局批准。该药是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。
 
    安可达获批,意味着齐鲁制药历时近10年科研攻关的重磅产品——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(商品名:安可达)即将进入临床使用,将提高该类药品的可及性,为国内患者治疗提供了新的选择,惠及众多患者!
 
    抗肿瘤血管生成
    贝伐珠单抗应用广泛
 
    多种恶性肿瘤的发生、发展与血管新生“形影不离”,血管的新生可为肿瘤的快速生长和转移提供补给。在此过程中,血管内皮生长因子(VEGF)这一信号通路在其中起着关键作用。VEGF是肿瘤血管生成的上游因子,通过与其受体相互作用而调节血管生成,是肿瘤血管新生的关键调节因素。随后,在大量学者、研究者的努力下,经过漫长的研发过程,可阻断VEGF与其受体结合的抗肿瘤血管生成药——贝伐珠单抗问世,打开了肿瘤靶向治疗的“大门”、开启了肿瘤治疗的新时代。
 
    贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1,通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性;抑制VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。贝伐珠单抗主要通过三大方式发挥抗肿瘤作用,即现有的血管系统退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其独特的作用机制,贝伐珠单抗不仅联合化疗药物提高疗效,还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物联合应用。
 
    作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一,贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。截至今日,贝伐珠单抗在世界范围内被批准用于包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种实体瘤的治疗,是全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物。
 
    目前,由于肿瘤属于高负担疾病,我国政府近年来通过一系列举措使抗肿瘤药从完全自费到部分品种地方医保覆盖、国家医保谈判进入医保,在一定程度上缓解了患者的经济压力。然而,对于在经济欠发达地区或需要长期用药的患者来说,经济负担仍较沉重。
 
    据悉,安可达®的定价低于原研药。由此可见,贝伐珠单抗生物类似药不仅为临床医生和肿瘤患者提供新的用药选择,而且更具药学经济学优势,有望减轻国家医保负担,提高药物可及性,进一步降低患者及其家属的经济负担。

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