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中标价低过仿制药的过期原研药或将拥有大部分市场

发表于:2020-01-20 15:41  浏览次数:

    医药网1月20日讯 第二批仿制药带量采购的拟中标结果一出,国内医药行业的热点讨论点都集中在过期原研药企业原来也是可以积极参与仿制药带量采购的竞争,而且是可以最低价竞争的。
 
    一直以来,业界都有一种刻板印象就是过期原研药的价格应该高于仿制药价格。仿制药历经了3次带量采购招标,除了“4+7”招标政策规定最低价独家中标,最终阿斯利康和上海施贵宝以最低价中标外,无论是联盟扩面带量采购还是全国带量采购,过期原研药的中标通常都是在及格线上徘徊——最后一顺位入围,合理降价或者只要不降价就能中标就绝不降价。
 
 
    拜耳的阿卡波糖以全国最低价中标,打破了业界对过期原研药企的刻板印象,但是同时也出了一个新的情况——“过期原研药的价格和仿制药的价格产生了倒挂”。实际上,医保部门也默许这个倒挂。
 
    2019年3月,国家医疗保障局《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》发布,对部分价格与中选药品价格差异较大的药品,试点地区可按照“非中选药品2018年底价格为中选价格2倍以上的,2019年按原价格下调不低于30%为支付标准,并在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准。非中选药品2018年底价格在中选价格和中选价格2倍以内(含2倍)的,原则上以中选价格为支付标准”。当时“4+7”只有最低价中标,过期原研药基本都丢标,此项规定业界认为主要是针对过期原研药制定的医保支付价标准,并且认为过期原研药的价格是仿制药的2倍及以上。
 
    由于独家供应全国市场有垄断嫌疑,万一其它厂家都放弃生产了,独家中标的企业就可以坐地起价了。为了降低风险,也避免投入仿制药一致性评价的企业的研发投入打水漂,从联盟采购开始,就开始了多家企业中标但是每个省只能一个企业供货的新政策。
 
    然而多家中标如果没有竞争性难免会出现竞价动力不足,降价意愿不高的现象。譬如联盟带量采购就出现过期原研药企不需要降价躺着就能中标享受市场。
 
    本次全国带量采购所规定的 “单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.8 倍才可以拟中选潜台词就是过期原研药企业的价格不得高于同品种最低价的1.8 倍才可以拟中选,这也从侧面反映了医保局心中过期原研药企业价格应最高不超过同品种仿制药的1.8 倍。
 
    专利过期原研药企业拥有国际化的先进生产质量管理体系,长期在欧盟和美国等cGMP的体系下监管,生产的产品质量应该比中国2010年版的GMP管理体系下的产品更好。而且,仿制药的药品疗效和安全性的研发、生产管理都是以原研药为学习标杆,向原研产品“百分百复制”的方向所努力的。更何况,长期以来的过期原研药的品牌培养,无论是中国的医生还是患者,都会觉得过期原研药的质量理所当然地比仿制药质量更好。在这样的认知下,原研药价格高于仿制药是可以接受的。
 
    带量采购政策以前,过期原研药企业属于质量更优层次的产品不参与仿制药的竞争,一致性评价获批后,过期原研药企业和一致性评价药品视为同一质量层次。虽然如此,患者还是认为原研的质量更让人放心,例如缬沙坦原料药原研厂家没有N-亚硝基二甲(NDMA)细胞毒杂质,但仿制药厂家的有些产品并没有控制好杂质。
 
    过期原研的价格比仿制药更低,这意味着过期原研药是更价廉质优的产品,是否更应该享受更多的药品市场?
 
    然而根据供应政策的规则,第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区。优先选择完毕后,从第一顺位企业开始所有拟中选企业按顺位依次交替确认剩余地区,每个拟中选企业每次选择1个地区,重复上述过程,直至所有地区选择确认完毕。这意味着即使过期原研药企最低价中标,但是也只能瓜分一半的市场。于是业界有人吐槽——凭什么大家省份的患者不能享受价格更低质量更佳的原研药待遇,而要购买更贵的仿制药?
 
    如果最低价企业和第三家企业之间的差距差距太大,例如阿比特龙正大天晴的价格为2800元一盒120片,最后中标的江西山香的中标价格为4296元每盒120片,前者供应辽宁、黑龙江、上海、江苏、河南、湖南、广东、四川、云南、甘肃、新疆(含兵团),后者供应北京、河北、山西、福建、江西、湖北、海南、西藏、陕西、宁夏,凭什么后者供应的省份要付多1496元买可能是同等质量的药品?
 
    而且如果参照《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》,“对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准,医保基金按相同的支付标准进行结算”。那么江西山香所供应的省份的医保支付价是按照正大天晴所供应的价格做医保支付价吗?还是以江西山香的采购中选价为医保支付价,那么为什么上述省份医保部门要花更贵的价格购买可能是同等质量的药品?
 
    从患者的角度出发,过期原研药和仿制药价格差不多的时候,可能更愿意选择过期原研药。若是过期原研药比仿制药更便宜的时候,价格敏感的患者更偏好过期原研药。
 
    总而言之,根据2019年12月联采办发布的《全国药品集中采购文件》,最终实际入围的企业数量要根据符合“申报品种资格”的实际申报企业数量来确定,但最多入围企业数量不超过六家,也就是说,最多不超过六家企业可以拥有生存权,且中标企业超过四家及以上就拥有三年的市场准入。一个省只有一个厂家中标的政策,注定有一半的省份或更多的省份用不上价格更低的过期原研药;当仿制药价格绝对值差异较大的时候,同样也注定有一半的省份或更多的省份只能用价格更高的仿制药。多家企业中标所形成的价格差和质量差患者是无法选择的,这或许就是为了国内企业可持续发展所要付出的代价。

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